Google + NOVIDADE CHEGANDO: NOVO MEDICAMENTO PARA ESCLEROSE MÚLTIPLA PRIMÁRIA PROGRESSIVA ~ A VIDA COM ESCLEROSE MÚLTIPLA

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2 de abr de 2017



Oie meus amores, tudo bem com vocês? Espero que sim. 

Vim trazer uma super notícia, após 1 ano e um pouquinho do post  http://www.avidacomesclerosemultipla.com.br/2016/02/mais-uma-esperanca-na-esclerose-multipla.html?m=1 que anunciei os estudos do medicamento Ocrelizumab, recebo um e-mail para nos informar de sua liberação pelo FDA ( Food and Drug Administration). 

Vamos conferir o texto abaixo: 


"O Ocrevus® é o primeiro e único medicamento que tratará dois tipos da esclerose múltipla: a primária progressiva e a remitente recorrente e poderá mudar o curso da doença.


FDA aprova medicamento capaz de tratar duas formas de esclerose múltipla.


Diante de fortes evidências científicas de três grandes estudos de Fase III, o anticorpo monoclonal ocrelizumabe foi aprovado nos Estados Unidos para tratar a esclerose múltipla, tanto na forma recorrente, que evolui por surtos, como na forma primária progressiva da doença, considerada a mais incapacitante.

 


O FDA (Food and Drug Administration), órgão regulador de medicamentos dos Estados Unidos, acaba de aprovar o uso do anticorpo monoclonal ocrelizumabe, com o nome comercial OCREVUS®.


O ocrelizumabe é o primeiro e único medicamento que tratará dois tipos da esclerose múltipla: a primária progressiva e a remitente recorrente – forma esta que atinge a maioria das pessoas diagnosticadas com esta doença.


A aprovação foi baseada em três grandes estudos científicos multicêntricos cujos resultados, publicados na edição de janeiro da New England Journal of Medicine (NEJM), demonstraram reduções consistentes nos principais marcadores de atividade e progressão da esclerose múltipla.


"A aprovação do ocrelizumabe pelo FDA é o início de uma nova era para os pacientes com esclerose múltipla e representa um importante avanço científico, por ser a primeira terapia da classe direcionada para as células B ", disse Sandra Horning, diretora médica e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche. "Até agora, nenhum tratamento aprovado pelo FDA estava disponível para ambas as formas de esclerose múltipla e os pacientes continuavam sentindo os efeitos da atividade da doença e da progressão de incapacidade, apesar das terapias disponíveis. Acreditamos que Ocrevus® tem o potencial de mudar o curso da doença e estamos empenhados em ajudar aqueles que podem se beneficiar com o acesso aos nossos medicamentos", complementa Horning.


A esclerose múltipla é uma doença degenerativa e sem cura que se manifesta de duas formas. A mais comum, encontrada em cerca de 80% dos casos, é a remitente recorrente que é caracterizada por exacerbações (surtos) seguidas por melhora total ou parcial da incapacidade gerada. Já a forma progressiva é o desenvolvimento dos sintomas e dos déficits neurológicos sem remissão das lesões. Nos dois casos, a doença afeta o sistema nervoso central e medula espinhal dos pacientes dificultando os movimentos motores e a independência dos portadores dessa doença. 


Sobre o estudo OPERA I e II

Nos dois estudos de Fase III, OPERA I e OPERA II, ocrelizumabe demonstrou eficácia superior nos três principais marcadores da atividade da doença determinando redução, pela metade, das reincidências de surtos por ano, retardando o agravamento da incapacidade e reduzindo significativamente as lesões de sistema nervoso central  à ressonancia magnética  durante o período de tratamento controlado de dois anos. Além disso, uma proporção semelhante de pacientes, entre ocrelizumabe e o medicamento comparador (betainterferona-1a em dose alta, apresentaram uma baixa taxa de eventos adversos e infecções graves.

Os dados dos dois estudos (OPERA I e OPERA II) em Esclerose Múltipla Remitente Recorrente mostraram que ocrelizumabe foi superior a betainterferona-1a em dose alta, uma terapia bem estabelecida em termos de redução de três importantes marcadores de atividade da doença: recidivas (parâmetro primário), progressão da incapacidade e atividade da lesão cerebral nos dois anos do período de tratamento controlado.




Sobre o estudo ORATORIO

Em um estudo de Fase III focado em pacientes com esclerose múltipla primária progressiva, denominado ORATORIO, o ocrelizumabe reduziu significativamente o risco de progressão confirmada da incapacidade, de modo sustentado por pelo menos 12 semanas (parâmetro primário) e 24 semanas (um parâmetro secundário importante), em comparação ao placebo. O tratamento com ocrelizumabe também mostrou redução significativa nos sinais de atividade da doença no cérebro.


Sobre ocrelizumabe

Com o nome comercial Ocrevus®, o ocrelizumabe é o primeiro e único medicamento que obteve aprovação para o tratamento da esclerose múltipla primária progressiva e para a forma remitente recorrente. Trata-se de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante desenvolvido  para atuar apenas nas células B CD20-positivas, um tipo específico de célula imunológica que determina danos anormais à mielina (isolamento e suporte de células nervosas) e danos axonais (células nervosas). Com base em estudos pré-clínicos, ocrelizumabe, liga-se a proteínas de superfície de células CD20 expressas em certas células B, mas não em células tronco linfóides e plasmócitos. e, portanto, sua ação mantém  preservadas funções importantes do sistema imunológico, como a formação de anticorpos.


Sobre a Roche


A Roche é uma empresa global, pioneira em produtos farmacêuticos e de diagnóstico, dedicada a desenvolver avanços da ciência que melhorem a vida das pessoas. Combinando as forças das divisões Farmacêutica e Diagnóstica, a Roche se tornou líder em medicina personalizada - estratégia que visa encontrar o tratamento certo para cada paciente, da melhor forma possível.


É considerada a maior empresa de biotecnologia do mundo, com medicamentos verdadeiramente diferenciados nas áreas de oncologia, imunologia, infectologia, oftalmologia e doenças do sistema nervoso central. É também líder mundial em diagnóstico in vitro e tecidual do câncer, além de ocupar posição de destaque no gerenciamento do diabetes. Fundada em 1896, a Roche busca constantemente meios mais eficazes para prevenir, diagnosticar e tratar doenças, contribuindo de modo sustentável para a sociedade. A empresa também visa melhorar o acesso dos pacientes às inovações médicas trabalhando em parceria com todos os públicos envolvidos. Vinte e nove medicamentos desenvolvidos pela Roche fazem parte da Lista de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde, entre eles, antibióticos que podem salvar vidas, antimaláricos e terapias contra o câncer. Pelo oitavo ano consecutivo, a Roche foi reconhecida como a empresa mais sustentável do grupo Indústria Farmacêutica, Biotecnologia e Ciências da Vida pelos Índices Dow Jones de Sustentabilidade (DJSI).


Com sede em Basileia, na Suíça, o Grupo Roche atua em mais de 100 países e, em 2016, empregou mais de 94.000 pessoas em todo o mundo. No mesmo ano, a Roche investiu 9,9 bilhões de francos suíços em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) e suas vendas alcançaram 50,6 bilhões de francos suíços. A Genentech, nos Estados Unidos, é um membro integral do Grupo Roche. A Roche é acionista majoritária da Chugai Pharmaceutical, no Japão. Para mais informações, visite www.roche.com.br. "

 

Agora é aguardar que não demore muito para a Anvisa liberar por aqui e então a esperança se multiplica. 


Mil beijinhos e até mais....

 

2 comentários :

  1. Olá!
    Minha mãe já faz uso do Rituximabe, offlabel, há algum tempo, e o neuro dela comentou conosco que em breve sairia um medicamento do mesmo tipo, mas com a indicação em bula para esclerose! Acredito que seja esse o medicamento em questão, e fico muito feliz que mais pessoas possam ser beneficiadas... atualmente ela faz 1 aplicação a cada 10, 12 meses, fica apenas o dia no hospital e volta, e se sente muito bem, tem apresentado melhora do quadro!
    Vamos torcer pra que realmente seja aprovado e liberado o uso no Brasil!

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  2. Que boa notícia Fabi! Fico feliz, pois como vc sabe, tenho JC positivo é só me restam 9 aplicações p chegar aos dois anos de margem de segurança. Mais uma opção... Bjs carinhosos. Roseli

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